ABOUT

조직도

임상사업부
임상팀, CR팀
  • Overall Project Management
    (Project, Risk, Budget, Timeline & Vendor Management)
  • Monitoring (PSSV,SIV,MV,COV)
  • Quality Control
DM/STAT
  • DM(Data Management)을 위한 EDC(e-CRF) 개발
  • 임상 결과의 Database 구축
  • Medical Coding (MeDRA,WHOART등)
  • Sample Size Calculation
  • Randomization
  • 임상 통계 프로토콜 개발 및 분석
  • 임상 통계 결과보고서 작성
MW 팀
  • Protocol 및 Informed Consent Form 개발
  • Clinical Study Report 작성
분석사업부
분석팀
  • 생체시료분석법 개발
  • 생체시료 분석
학술팀
  • 분석 계획서 작성 및 결과보고서 작성
QC 팀
  • 수행되는 생체 시료 분석이 생체 시료 분석법 및 SOP에 적합한지 평가
QA 팀
  • 수행된 분석 시험이 식약처의 규정 및 SOP에 적합한지 평가
시험지원팀
  • 생체 시료 운송 및 관리 실험실 전반적인 관리
단백질분석팀
단백질 의약품의 특성 분석 (ICH Q6B Guideline)
  • 아미노산 서열분석
  • 다이설파이드 위치 확인
  • 펩타이드 맵핑
  • 당서열 분석
  • 당 단백질 중 당의 아미노산 위치 분석
  • 단백질 분자량 측정
HDX(Hydrogen Deuterium Exchange) 분석
  • 용액 상태에서의 단백질 의약품의 3차원 구조 분석
  • 단백질과 단백질 의약품과의 결합 위치 분석
  • 합성 의약품과 단백질과의 결합 위치 분석